“性冷淡”拯救者?

文章作者:管理一号 | 2019-06-28
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新上市的Vyleesi | 图片来历:NYPOST

来历:科研圈

上星期,美国食品药品管理局(FDA)赞同了一项可以增强女性道欲的药物布美诺肽(bremelanotide,产品名为 Vyleesi)。这是美国赞同上市的第二个用于治疗机能减退女性道欲阻止(hypoactive sexual desire disorder, HSDD)的药物, 现在定价没有揭穿。

“性冷淡”挽救者?

Weill Cornell 医疗中心的临床精力病学教授 Sharon Parish 标明,全球约有 6% 至 10% 的育龄妇女或许患有 HSDD。它是女性道功用阻止(female sexual dysfunction, FSD)中最常见的类型之一,首要变现为性欲下降,并构成心境焦虑和人际关系困难。从生物学的角度来看,性欲的发作和大脑内兴奋性与克制性神经元的整合调控有密切关系,遭到 HSDD 困扰的女性,神经系统中存在“克制系统紊乱”。Vyleesi 可以激活黑素皮质素受体 4( melanocortin 4),通过大脑内源性途径调度性欲和性反应,帮忙绝经期前的妇女坚持正常性欲。

这听上去挺棒,可是根据彭博新闻社的报道,FDA 宣告的 Vyleesi  临床试验数据显得有点单薄—— 1200 多名被试中,用药组 25% 的患者认为自己的性欲得到改善,在安慰剂组这个数字是 17%。这引发了部分群众对这种药物存在意义的质疑。来自纽约的性治疗师 Leonore Tiefer 认为性欲减退阻止不是单纯的生物学问题,不能简略的通过“踩油门”来解决问题。但该药物生产商 AMAG Pharmaceuticals 标明,他们从一初步就不方案寻求多么巨大的改善作用,因为即使看似细微的改动也会对患有 HSDD 的女性的心思情况和日子质量发作严重影响。

前车之鉴

Vyleesi 并不是第一个可以进入医生处方和药房药架的女用“伟哥”。2015 年,美国 FDA 赞同了全球第一款治疗 HSDD、改善女性日子质量的口服药氟班色林(flibanserin,产品名 Addyi)。Addyi 的作用靶点与 Vyleesi 不同,它是通过克制脑内五羟色胺(5-HT)活动起效的。曾有研讨认为(2017 年宣告在 The Journal of Sexual Medicine 的一篇总述),5-HT 可以通过克制兴奋性多巴胺能系统下降性行为动机。因此,调控脑内 5-HT 及其受体理论上就可以改善“性冷淡”。

图片来历:ScientificAmerican

虽然第一款女版“伟哥”上市吸引了许多目光,但 Addyi 上市后的表现令人大失人望:有动静责怪 FDA 在阅读进程中把关不严,加之该药物起效较慢,还会对酒精发作尚不明晰的副作用,这让它失去了许多的潜在运用者。2018 年,该药全球销售额 348 万美元(IQVIA MIDASTM数据)——不到辉瑞公司那个出名“蓝药片” 2018 年销售额的 60 分之一(西地那非,产品名艾万可,传说中的“伟哥”,2018 销售额为 2.17 亿美元)。

Vyleesi 不存在 Addyi 的酒精安全性问题,可是前者的运用方法仍然是个阻止它被人们接受的阻止——它是打针型药物,患者有必要在性行为之前给自己做个皮下打针才华起效。除此之外,该药物最常见的副作用是讨厌,临床试验中约 40%的女性表现出了这一症状。FDA 建议女性 24 小时内最好只运用 1 剂,每月运用剂量不宜逾越 8 剂。

就算不太便当的运用领会以及“老一辈” Addyi 的糟糕表现可以被忽略,Vyleesi 的广泛之路也仍然有一个重要问题亟待解决:作为一个治疗女性 HSDD 的药物,它或许找不到满意的 HSDD 患者。现在,这种女性道功用阻止疾病是用打扫法的方法确诊的,这是一个非常凌乱的进程。首要,患者有必要明晰意识到自己出现了性欲减退,并为此而感到痛苦;其次,医生还需要打扫亲密关系分裂、其他药物带来的副作用或许手术构成的持久性影响等导致性欲减退的其他原因。一位商业分析师向 STAT 标明,虽然美国大约有 500 万女性或许成为这种新药的潜在顾客,但人们很难知道这些女性实在寻求治疗的比例是多少,这或许是一个非常小的数字。

进入我国?

虽然华尔街的分析师们对 Vyleesi 的商业前景并不太豁达,可是仍有企业对这个打针型的女用“伟哥”感兴趣。2017 年,上海复星医药以 1.05 亿美元的价格从美国 Palatin Technologies 公司手中获得了布美诺肽在我国的独家商业化和非独家开发、制造权利(Vyleesi 的生产商 AMAG Pharmaceuticals 也在同年从 Palatin Technologies 公司获得了该药在美国的商业化专利)。现在,我国没有赞同任何治疗 HSDD 的药物上市,有医药媒体认为我国这一领域是不存在比赛的“蓝海”。

2019 年 4 月,复星医药发布,其“布美诺肽打针液用于治疗机能减退女性道欲阻止”的恳求,获得了国家药品监督管理局临床试验注册的审评受理。

争议中的未来

癌症疗法可以缩小肿瘤,糖尿病药物可以下降血糖,那么 Vyleesi 这样的“性欲改善药物”就一定能“抢救”希望的衰退吗?(延伸阅读:BMJ: 现代人道日子越来越少了,特别是不单身的)

在纽约长老会医院(NewYork-Presbyterian Hospital)作业,曾为 AMAG 做过有偿顾问的 Sharon Parish 博士认为,关于患有 HSDD 的女性来说,营建浪漫气氛、和伴侣来一杯红酒之类的行为是没有任何帮忙的,这就跟抑郁症患者不或许靠观看搞笑电影得到治愈是一个道理。她们应该得到药物的帮忙,脱节 HSDD 带来的痛苦和困扰。

可是,我们有必要招认,对性的欲求不只是身体层面的问题。来自纽约的性治疗师 Leonore Tiefer 认为,它是生殖器官、循环系统、神经系统、亲密关系、人道、婚姻情况等等一系列凌乱要素的混合物,你甚至很难定义终究什么是“性”。这和舞蹈有点像——没人会用解剖学方法去说明芭蕾为何能带给我们愉悦感,这太可笑了。

美国克利夫兰医学中心(Cleveland Medical Center)的临床心思学家 Sheryl Kingsberg 的观念则要豁达得多:Vyleesi 和 Addyi这类女性“性欲改善药物”的出现,让人们得以正视女性在性日子中或许存在的难以启齿的痛苦。正如近代医学史上,治疗抑郁症的药物“百忧解”曾历经弯曲、成为精力医学界的重要改造相同,她希望女用“伟哥”也可认为未来女性道行为阻止的确诊和治疗标准带来改动。

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